Leistungen und Kompetenzen
Ich entwickle Lösungen für das gesamte Spektrum der weltweiten Zulassung von Medizinprodukten und Qualitätsmanagement Systemen, die den internationalen Anforderungen gerecht werden. Lernen Sie meine Leistungen und Kompetenzen im Folgenden näher kennen.
Medizinproduktezulassung
Eine strategisch geplante Zulassung von Medizinprodukten erleichtert den schnellen internationalen Zugang zu Märkten.
Qualitätsmanagement
Ein Qualitätsmanagement System basierend auf internationalen Anforderungen der Behörden ist die Voraussetzung für den Zugang zu Märkten.
Technische Dokumentation
Eine strukturierte, vollständige und an die internationalen Anforderungen angepasste Technische Dokumentation bildet die Grundlage für die Zulassung von Medizinprodukten.
Klinische Bewertung
Die Anforderungen an die klinischen Bewertungen steigen. Die MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 erwartet eine strukturierte Vorgehensweise bei der Erstellung von klinischen Bewertungen und eine regelmäßige Überprüfung der klinischen Daten.
Biologische Bewertung
Die Normenreihe der ISO 10993 erwartet eine Bewertung der biologischen Sicherheit in der die Ergebnisse aus chemischen Analysen (z.B. Zusammensetzung, Verunreinigungen und Rückstände, herauslösbare Bestandteile) bewertet werden
Schulung
Ständig wechselnde und steigende Anforderungen im Bereich Zulassung und Qualitätsmanagement von Medizinprodukten sind der Motor für laufende Weiterbildungen und Schulungen.
Druckversion 