Erfüllt Ihre Technische Dokumentation die gestellten Anforderungen internationaler Märkte? Lassen Sie Ihre Dokumente und Aufzeichnungen von mir bewerten (Review). Ich erarbeite mit Ihnen zusammen Lösungen für eventuelle Abweichungen oder Lücken.

Ich unterstütze Sie beim Nachweis der Grundlegenden Anforderungen mittels CE-Checkliste. Nach den internationalen STED-Vorgaben erstellen oder aktualisieren wir die technische Dokumentation für Ihr Produkt.

STED (Summary Technical  Documentation) Vorgaben basieren auf den Anforderungen der GHTF (Global Harmonization Task Force) in der die europaische Union mit USA, Kanada, Australien und Japan einen Leitfaden für die technische Dokumentation von Medizinprodukten erstellt haben. Eine technische Dokumentation nach diesen Vorgaben ist in diesen Ländern anerkannt.

Als kompetenter Partner prüfe ich Ihre Gebrauchsanweisung oder Label auf Einhaltung der DIN EN 980 und DIN EN 1041.