Klinische Bewertung

Nach Anhang X der Richtlinie 93/42/EWG muss von Seiten des Herstellers grundsätzlich für jedes Medizinprodukt eine klinische Bewertung durchgeführt werden. Durch die Richtlinie 2007/47/EWG wurde diese Anforderung konkretisiert.

 

Die klinische Bewertung erfolgt auf Grundlage klinischer Daten, welche aus klinischen Prüfungen und wissenschaftlicher Literatur gewonnen werden. Basieren die klinischen Daten auf wissenschaftlichen Publikationen, muss der Hersteller die Äquivalenz mit dem betreffenden Medizinprodukt im Hinblick auf Sicherheit, Leistung, Auslegmerkmale und Zweckbestimmung nachweisen. Der Hersteller ist verpflichtet, die klinische Bewertung eines Medizinproduktes kontinuierlich auf dem neuesten Stand zu halten und eine klinische Überwachung des in Verkehr gebrachten Produktes durchzuführen.

 

Mit der im Juni 2016 erschienenen MEDDEV 2.7.1 rev.4 sind die Anforderungen an klinische Bewertungen weiter gestiegen, so dass für viele Medizinprodukte eine Aktualisierung oder Neuerstellung notwendig wird.

 

Wir unterstützen Sie im Umgang mit den neuen Anforderungen. Als Dienstleister mit jahrelanger Erfahrung übernehmen wir für Sie die Erstellung einer regulatorisch konformen klinischen Bewertung oder überarbeiten diese für bereits konformitätserklärte Produkte. Unsere Außensicht hilft Ihnen, Schwachpunkte bereits vor einem Audit aufzudecken und zu beseitigen. Mit unseren Ressourcen überbrücken wir personelle Engpässe in Ihrem Unternehmen und bieten als Partner für die Auslagerung spezifischer Aufgaben auch eine permanente Entlastung. Profitieren Sie von unserer Expertise in der sachgerechten Durchführung klinischer Bewertungen aus einem großen Spektrum an Indikationen und Produktgruppen.