Bewertung der Biokompatibilität

Ein Medizinprodukt muss zur Anwendung im Menschen für medizinische Zwecke bestimmt sein, deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann (Richtlinie 93/42/EWG). Es muss nachgewiesen werden, dass durch das Medizinprodukt keine nachteiligen Wirkungen (auf zellulärer Ebene, lokal, und systemisch) verursacht werden, nachdem es mit einem Patienten, einem Benutzer oder einer anderen Person in Kontakt gekommen ist.

 

Der Prozess der Zulassung von Medizinprodukten durch Regulierungsbehörden erfordert eine Bewertung der Biokompatibilität, um die biologische Sicherheit des Medizinproduktes zu gewährleisten (ISO 10993 Serie). Diese stellt sicher, dass das resultierende Gefährdungspotential für den Patienten bei Kontakt mit dem Medizinprodukt tolerierbar ist.

 

Zur Bewertung der biologischen Sicherheit werden Ergebnisse aus chemischen Analysen (z.B. Zusammensetzung, Verunreinigungen und Rückstände, herauslösbare Bestandteile), Daten aus Testberichten zur Untersuchung von Kurzzeiteffekten (z.B. akute Toxizität, Irritation von Auge, Haut und Schleimhaut, Sensibilisierung, Hämolyse, Thrombogenität), Langzeiteffekten (z.B. subchronische und chronische Toxizität, Sensibilisierung, Genotoxizität, Kanzerogenität, Reproduktionstoxizität) und Zytotoxizität herangezogen. Außerdem werden Studienergebnisse aus der klinischen Anwendung und aus publizierter, wissenschaftlicher Literatur für den Nachweis der Biokompatibilität des Medizinproduktes verwendet. Abhängig von der Art des Medizinproduktes werden dabei auch Einzelkomponenten hinsichtlich ihrer biologischen Wirkung betrachtet. Final werden so Aussagen zur Toxizität und Kompatibilität des Medizinproduktes möglich. Die biologische Bewertung ist demnach als Bestandteil der Risikobewertung aufzufassen.

 

Mit unserer langjährigen Erfahrung unterstützen wir Sie bei der Dokumentation und erstellen den Bericht zur Bewertung der biologischen Sicherheit Ihres Medizinproduktes.