Die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) auf der Grundlage des § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. des SGB V erlassen wird, regelt die Verordnungsfähigkeit von arzneimittelähnlichen Medizinprodukten. Basis ist das Wirtschaftlichkeitsgebot im Sinn einer notwendigen, ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse und des Prinzips einer humanen Krankenbehandlung.

Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, sind von der Versorgung ausgeschlossen. Dies gilt nicht für solche Medizinprodukte, die nach den Bestimmungen dieser Richtlinie in medizinisch notwendigen Fällen ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen sind. Die verordnungsfähigen Medizinprodukte sind in Anlage V der AM-RL aufgeführt (https://www.g-ba.de/informationen/richtlinien/anlage/120/). Eine Entscheidung über die Aufnahme von Medizinprodukten auf diese Liste erfolgt durch den G-BA und ist in der Regel befristet.

Für die Aufnahme eines verordnungsfähigen Medizinproduktes in die Anlage V der AM-RL muss beim G-BA ein ordentliches Antragsverfahren durchlaufen werden, welches mit erheblichen Kosten verbunden ist. Im Rahmen der Antragsstellung können wir Sie mit unserem Knowhow bei der systematischen Recherche, der Studienextraktion und -dokumentation sowie bei der Erstellung des finalen Gesamtberichts unterstützen.