Medizinproduktezulassung

Die richtige Strategie bei der Zulassung von Medizinprodukten ist der entscheidene Schlüssel zu schnellen und effektiven Zugängen zu neuen Märkten. In der Praxis fehlt häufig die Zeit für eine gründliche und umfangreiche Zulassungsanalyse und der anschließenden Planungs- und Steuerungskonzeption. Mit meiner Erfahrung und Fachkompetenz berate ich Sie gerne bei der Erreichung Ihrer Zulassung. Neben der Beratungsleistung biete ich Ihnen auch die Zulassung Ihrer Medizinprodukte in Zusammenarbeit mit Behörden und Agenten in den entsprechenden Ländern an.

 

 

 

Meine Leistungen im Überblick:

 

CE- Kennzeichnung

 

 

Mit der CE-Kennzeichnung weisen Sie nach, dass Ihr Produkt mit den Anforderungen des Gemeinschaftsrechts konform ist. Bei folgenden Richtlinien kann ich Sie bei der Umsetzung unterstützen:

 

  • 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMD)
  • 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD, 2007)
  • 98/79/EG über In vitro- Diagnostika (IVDD)

 

Ich unterstützen Sie gerne bei:

  •   Definition der Zweckbestimmung
  •   Klassifizierung Ihres Produktes
  •   Einführung und Umsetzung des Risikomanagements
  •   Klinischer Bewertung
  •   Nachweis der Erfüllung Grundlegender Anforderungen

 

Ich stehe Ihnen während des Konformitätsbewertungsverfahrens zur Seite und sichere die erfolgreiche CE-Kennzeichnung Ihres Produktes.


 

 

Internationale Zulassung

 

 

Ihr neu entwickeltes Medizinprodukt oder In vitro Diagnostika soll so schnell wie möglich auf den Markt. Ich begleite Sie auf dem Weg zur internationalen Zulassung und Registrierung.

 

 

FDA Zulassung

 

Bei der Erfüllung der FDA-Anforderungen stehe ich Ihnen gerne zur Seite.

 

  • Submission Documents für Premarket Notification (510(k))
  • Dokumentation und Prozessbeschreibungen für Audit oder Inspektion
  • Anforderungen der Quality System Regulation (QSR)

 

Internationale Zulassung

Welche Dokumente brauchen Sie für die internationale Registrierung Ihrer Produkte - beispielsweise in

 

  • Kanada
  • Japan
  • Korea
  • Taiwan
  • Mexiko
  • Australien ...?

 

 

Ich weise Ihrem Produkt den sicheren Weg auf den internationalen Markt.

 

Ihr Ansprechpartner:

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