Qualitätsmanagement

Das Qualitätsmanagement gehört für jedes Medizintechnikunternehmen zu den grundlegenden Aufgabenstellungen. Einerseits hat eine Beachtung von der Norm oder Gesetzgebung geforderten Bestimmungen gegenüber der Benannten Stelle oder Behörde zu erfolgen, anderseits ist für eine effektive Prozesslandschaft zu sorgen, die auch erweiterte Handlungsspielräume zulässt. Mit meiner langjährigen Erfahrung in sämtlichen Bereichen des Qualitätsmanagement bin ich Ihr zuverlässiger Ansprechpartner.

 

Meine Leistungen im Überblick

 

 

Qualitätsmanagement

 

Mein Ziel ist es, Ihr Unternehmen erfolgreich durch die Zertifizierung zu bringen. Ich passe Ihr QM-Handbuch und Ihre SOPs gemäß DIN EN ISO 13485 an die Prozesse Ihres Unternehmens an und unterstütze Ihr Qualitätsmanagement.


 

Ich helfe Ihnen, die internationalen Anforderungen z. B. der FDA (QSR), Health Canada (CMDCAS) oder Japan (PAL) ... in Ihr bestehendes Qualitätsmanagement zu integrieren.


 

Zusammen mit Ihnen setzen ich die relevanten Anforderungen für Medizinproduktehersteller oder Zulieferer um.


 

Gemeinsam implementieren wir die benötigten Prozesse. Unser Ziel ist eine praxisnahe Umsetzung der Ergebnisse in Verfahrensanweisungen (SOPs), Formblätter und Checklisten.

 


 

Risikomanagement

Bei der Umsetzung der Anforderungen nach DIN EN ISO 14971 in einen individuellen und praxisnahen Risikomanagementprozess bin ich Ihnen gerne behilflich.


 

Ich unterstütze Sie beim Aufbau eines effektiven Risikomanagementsystems, das allen regulatorischen Anforderungen gerecht wird. Ich helfe Ihnen bei der Erstellung des Risikomanagementplanes, Ihrer Risikobewertung und allen weiteren Risikomanagementaktivitäten.


 


 

Medical Device Vigilance


 

Sie möchten Hilfe bei der Bearbeitung von Zwischenfällen (Complaints) in Anspruch nehmen und Ihr "Medical Device Vigilance System" gemäß MEDDEV 2.12.1 rev6 aufbauen oder Ihr Vigilance System nach internationalen Anforderungen optimieren?

 

Ich biete Ihnen Lösungen, so dass  Sie Ihre Behördenmeldungen (Medical Device Vigilance System) weltweit termingerecht und formgerecht abgeben können.

Geben Sie die wichtige und zeitintensive Marktbeobachtung in kompetente Hände.

 

Ich unterstütze Ihren Sicherheitsbeauftragten nach §30 dt. MPG und helfe Ihnen bei allen notwendigen Behördenmeldungen (Medical Device Reporting) an DIMDI, BfArM, FDA...


 


 

CAPA


 

Im Qualitätssicherungsprozess und den damit verbundenen Maßnahmen, wie beispielsweise Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) sowie Produktreklamationen, liegt für Medizintechnikhersteller heute das größte regulatorische Risiko. Ich helfe Ihnen, die hohen Anforderungen an Ihr CAPA System zu erfüllen und unterstütze Sie bei der Umsetzung der erforderlichen Maßnahmen.